Açıklama
Playal 40 mg
Playal ürün ailesi, biyo-emilebilir hyaluronik asit (HA) ve niasinamide bazlı enjekte edilebilir hidrojellerdir ve biyouyumludur. Bu cihazlar, özellikle dejeneratif hastalıktan kaynaklı endojen eklem sıvısı viskozitesinin azaldığı durumlarda, bir tampon görevi görerek ekleme yardımcı olmak için eklemlere (özellikle kalça ve diz gibi büyük ve yük taşıyan eklemlere) enjekte edilebilir. İntraartiküler kullanım için Sodyum Hyaluronat, viskoelastik ve yağlayıcı özellikleri sayesinde bir eklem sıvısı yerine geçer ve dejeneratif ve posttravmatik durumlarda eklemlerin reolojik durumlarının restorasyonunu destekler. Niasinamid, hyaluronik asidi hyaluronidazdan kaynaklı degradasyondan korur.
UYGULAMA
Viskosuplementasyon, farklı eklemlerde ağrının azaltılması için kullanılan tıbbi bir tekniktir. Hyaluronik asit ve hyaluronat içeren preparasyonların intraartiküler uygulaması, eklem sıvısında doğal olarak bulunan hyaluronik asidin, normal biyolojik özelliklerini onarmaya yöneliktir. Viskosuplementasyon, osteoartrit kaynaklı ağrının azaltılması için hyaluronik asidin intraartiküler enjeksiyonlar ile eklem sıvısıyla yer değiştirilmesi anlamına gelmektedir.
Jeller biyouyumludur; bu sebeple persistan inflamatuar reaksiyonlar oldukça nadir görülür. Bunlar aynı zamanda biyoçözünür özelliği taşımaktadır ve doğal ve kademeli olarak vücut tarafından tekrar emilmek üzere tasarlanmıştır.
Playal, intraartiküler enjeksiyonlar için uygundur ve sadece intraartiküler enjeksiyon tekniği hakkında belirli bir eğitim almış bir doktor tarafından verilmelidir.
İDDİA
– Viskosuplementasyon için yüksek performans
– Daha uzun ömürlü Hyaluronik asit (Rapor No E.IT.076_2019/1536 ve 1537)
– Yüksek Moleküler Ağırlıklı Hyaluronik Asit sayesinde yüksek stabilite
– İnflamatuar durumlarının iyi yönetimi
İÇİNDEKİLER
Enjeksiyon için su, yüksek moleküler ağırlıklı hyaluronik asit sodyum tuzu, nikotinamid, sodyum klorit, sodyum fosfat dibazik dodekahidrat, sodyum fosfat monobazik dihidrat
RM : TANIM
Sodyum Hyaluronat HW (1800-2600 KDa), viskosuplementasyon olarak kullanımı amaçlanmıştır. Yüksek moleküler ağırlıklı HA’nın yüksek konsantrasyonu (%2), viskosuplementasyon için uygun bir yüksek viskoziteye sahiptir.
Niasinamidler suda çözünen vitaminlerdir. HA’yı hyaluronidazdan korumanın yanı sıra, kendi antioksidan gücü ile raf ömrü süresince hyaluronik asidi korumak için formülasyonda bir eksipiyan olarak kullanılır.
YÖNETMELİK DURUMU
Playal, uzun süreli etki sağlayarak vücut tarafından yavaşça emilmesi amacıyla tasarlanmıştır.
Playal, uzun süreli etki sağlayarak vücut tarafından yavaşça emilmesi amacıyla tasarlanmıştır. MDD 93/42/EEC ile uyumlu olarak, Playal ürünleri, uzun süreli (˃30 gün), cerrahi olarak invazif, implante edilebilen ve MDD 93/42, Ek IX, kural 8 uyarınca Sınıf III cihazlarıdır. “Tamamen veya büyük ölçüde emilebilir olma veya bir biyolojik etkiye sahip olma amacı taşımadıkları müddetçe, ki bu durumda sınıf III’e girerler, tüm implante edilebilen cihazlar ve uzun süreli cerrahi olarak invazif cihazlar Sınıf IIb olarak sınıflandırılır.”
Farmasötik yapı: Sodyum hyaluronat bazlı jel
Modeller: HA ve niasinamid ile nihai sterilizasyonu yapılmış ve önceden
doldurulmuş şırıngalar
HA konsantrasyonu:
- 40 mg/2mL
- 80 mg/4 mL
- 36 mg/2 mL
- 20 mg/2 mL
- 30 mg/2 mL
Niasinamid konsantrasyonu:
- 16 mg/2 mL
- 20 mg/4 mL
Değerlendirmeler
Henüz değerlendirme yapılmadı.